ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ГИСТАФЕН^®

(GISTAPHEN^®)

Состав

Действующее вещество: сехифенадин;
1 таблетка содержит сехифенадина гидрохлорида 50 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма: таблетки.

Таблетки белого или почти белого цвета круглые плоскоцилиндрические, с фаской и насечкой с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

AT «Олайнфарм».

Ул. Рупницу, 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Фармакологическая группа.

Антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТС R06A X.

Сехифенадин блокирует Н₁-рецепторы, а также умеренно блокирует 5НТ₁-серотониновые рецепторы, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он производит антигистаминное действие не только за счет блокады Н₁-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазы, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противоаллергическое действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.
Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату может отмечаться легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% выводится почками и 50% - кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40-50% в виде метаболитов.

Показания.

Острые и хронические аллергические заболевания: поллиноз, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические), аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.
Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей.
Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сехифенадину или вспомогательным веществам препарата, приступы бронхиальной астмы.
Беременность и период кормления грудью.
Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, применяющим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

Надлежащие меры безопасности при применении.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинают с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения сехифенадина беременным не установлена, поэтому препарат противопоказан в этот период.
В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного воздействия на центральную нервную систему ребенка.
При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта и другие), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает ли препарат на них успокаивающего действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Дети.

Применяют детям от 12 лет.

Способ применения и дозы.

Гистафен^® принимают внутрь после еды, запивая водой.
Взрослым при острых и хронических аллергических заболеваниях: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки. Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня от начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.
Детям старше 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения - 7 дней.
Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.
Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжают в ранее назначенных дозах.

Передозировки.

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспепсические явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Побочные эффекты.

Гистафен^® обычно хорошо переносится.

Возможные побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, боль в эпигастральной области, диспепсические явления (особенно после приема препарата натощак), в редких случаях - повышение аппетита (особенно в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы).

Со стороны системы крови: редко - лейкопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения; редко - возбуждение, бессонница (чаще - при применении препарата в высокой дозе).

Другие: редко - нарушение менструального цикла, легкий диуретический эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гистафен^® можно сочетать с другими препаратами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).
Гистафен не усиливает угнетающее действие снотворных средств и препаратов, в состав которых входит этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.